MK-2000H 正負壓無損密封儀
- 型號：MK-2000H
- 品牌：賽成? 儀器
- 類別：泄漏與密封性測試儀
MK-2000H 正負壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
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產(chǎn)品介紹
MK-2000H 正負壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
- 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
- 測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)
- 主機自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動的補償與計算功能
- 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格
- 真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強
- 真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm（大約2微米）
- 應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換
- 操作工位安全氣動防護門，測試腔體氣動夾持
- 試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性
- 10寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷
- 測試完成后，自動對測試結(jié)果進行統(tǒng)計學分析，包含良率統(tǒng)計、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計
- 配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行
- 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL、PDF格式保存
- 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》
測試應用
| 基礎(chǔ)應用 | |
|---|---|
|
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測 |
|
技術(shù)指標
| 指標 | 參數(shù) |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10寸工控一體機 |
| 測試方法 | 真空衰減法和壓力衰減法 |
| 真 空 度 | 低至10Pa優(yōu)良真空 |
| 精 度 | 0.25級 |
| 檢測孔徑精度 | 1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
| 測試腔 | 尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制 |
| 檢測靈敏度 | 最低0.01sccm（等效孔徑約1μm） |
| 檢測結(jié)果 | 定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
| 外形尺寸 | 720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H) |
| 電源 | AC 220 V 50 Hz |
| 凈 重 | 25 kg |
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）
選購件：微型流量計、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知，您可通過賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
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